Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало одобрить препарат Rasonque (дараксонрасиб) для лечения взрослых пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, у которых заболевание прогрессировало после как минимум одной линии предшествующей терапии. Рекомендация опубликована 15 октября 2026 года.

Препарат предназначен для пациентов с распространённым раком поджелудочной железы, при котором возможности лечения остаются ограниченными, а прогноз – неблагоприятным. Средняя продолжительность жизни при этом заболевании составляет около шести месяцев, что подчёркивает потребность в новых терапевтических подходах.

EMA провело оценку препарата по ускоренной поэтапной процедуре, завершив её менее чем за 150 дней. Такой подход позволил начать анализ данных ещё до подачи полного регистрационного досье. Информация о качестве, доклинических и клинических исследованиях поступала и оценивалась по мере готовности. При этом были сохранены стандартные требования к качеству, безопасности и эффективности лекарства.

Активное вещество препарата – дараксонрасиб – относится к ингибиторам белков RAS, участвующих в росте и выживании клеток. При некоторых формах рака поджелудочной железы мутации в гене RAS приводят к постоянной активации этих белков и неконтролируемому размножению опухолевых клеток. Дараксонрасиб блокирует их активность, препятствуя росту рака.

Эффективность препарата изучали в международном открытом исследовании III фазы с участием 500 пациентов, у которых заболевание прогрессировало после системной терапии. У 92% участников была выявлена мутация RAS G12.

Согласно результатам исследования, медиана общей выживаемости пациентов, получавших дараксонрасиб, составила 12,4 месяца против 6,7 месяца в группе химиотерапии. Медиана выживаемости без прогрессирования заболевания достигла 7,2 месяца против 3,6 месяца соответственно.

К наиболее распространённым нежелательным явлениям относились диарея, кожная сыпь, воспаление слизистой оболочки полости рта, тошнота и рвота.

Препарат разработан компанией Revolution Medicines. В апреле 2026 года дараксонрасиб получил в ЕС статус орфанного лекарственного препарата для лечения рака поджелудочной железы.

Рекомендация Комитета EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) является промежуточным этапом регистрационной процедуры. Окончательное решение о предоставлении разрешения на продажу препарата в Европейском союзе должна принять Европейская комиссия.

EMA рассматривает поэтапную оценку как инструмент ускорения доступа пациентов к перспективным лекарственным средствам, способным удовлетворить неудовлетворённые медицинские потребности. В дальнейшем агентство намерено применять этот механизм и к другим препаратам, если он позволит ускорить рассмотрение без снижения требований к доказательствам их качества, безопасности и эффективности.