В Казахстане утвержден единый стандарт действий медицинских организаций при выявлении нежелательных реакций на лекарственные препараты, включая нежелательные проявления после иммунизации. Документ утвержден Комитетом медицинского и фармацевтического контроля Минздрава 29 июля 2026 года и уже введен в действие.

Главная задача стандарта – установить понятный порядок, по которому медработники должны выявлять, фиксировать, документировать и передавать информацию о возможных побочных реакциях на лекарства. Требования распространяются на медицинских работников, участвующих в назначении и применении препаратов и наблюдении за пациентами.

Сигналом о возможной нежелательной реакции теперь считается не только ухудшение состояния пациента, выявленное врачом во время приема. Информация может поступить из жалобы самого пациента, медицинской документации, службы поддержки пациентов или по результатам внутреннего аудита медорганизации.

Если такая информация поступила в службу поддержки или внутреннего аудита, ее должны незамедлительно передать специалисту, ответственному за фармаконадзор. Особое внимание предусмотрено для серьезных и неожиданных реакций, а также групповых случаев.

Каждый выявленный случай должен быть документирован. В сообщении необходимо указывать данные пациента, описание и тяжесть реакции, время ее возникновения, информацию о препарате и дозировке, а при наличии – серию лекарства. Также фиксируются исход реакции, сопутствующая терапия и заболевания пациента. Информация должна быть внесена в медицинскую документацию или медицинскую информационную систему.

Информация о нежелательных реакциях передается в Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий через медицинские информационные системы, официальный интернет-ресурс либо другие предусмотренные каналы.

При этом для серьезных нежелательных реакций установлен ориентир на максимально оперативную передачу информации – как правило, в течение 48 часов.

Стандарт отдельно закрепляет необходимость подготовки персонала. Медицинские организации должны проводить обучение вопросам фармаконадзора не реже одного раза в год, а также при изменении требований, выявлении нежелательной реакции или приеме новых сотрудников.