В рамках развития образовательной деятельности и повышения профессиональных компетенций специалистов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Научно-образовательный центр Предприятия существенно расширил перечень программ неформального профессионального обучения.

С учетом актуальных изменений законодательства Республики Казахстан, требований Евразийского экономического союза (ЕАЭС), а также международных регуляторных подходов разработаны и внедрены новые циклы обучающих семинаров, ориентированные на практические аспекты экспертной, инспекционной, лабораторной и регуляторной деятельности.

Новые образовательные программы охватывают ключевые направления системы регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий:

∙ Экспертиза материалов регистрационного досье лекарственных средств;

∙ Регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС;

∙ Национальные процедуры экспертизы, регистрации и оценки медицинских изделий;

∙ Особенности экспертизы медицинских изделий для диагностики in vitro в рамках ЕАЭС. Пострегистрационный надзор за медицинскими изделиями для in vitro диагностики;

∙ Особенности экспертизы медицинских изделий по национальной процедуре специализированной экспертизы;

∙ Особенности валидации материалов регистрационного досье медицинских изделий при регистрации по национальной процедуре;

∙ Фармаконадзор: современные требования и практика;

∙ Методики испытаний лекарственных средств: фармакопейные требования к их выполнению;

∙ Оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий;

∙ Формирование и расчет предельных цен на лекарственные средства. Изменения в НПА;

∙ Иммунохимические методы в контроле качества биопрепаратов: регуляторные ожидания и международные подходы;

∙ Проведение лабораторных испытаний в рамках экспертизы при государственной регистрации медицинских изделий;

∙ Принципы внедрения надлежащей лабораторной практики (GLP) в испытательной лаборатории. Основы и регуляторные требования к проведению исследований;

∙ Распространенные ошибки в методиках в нормативных документах по качеству лекарственных средств;

∙ Проведение экспертной оценки клинико-технического обоснования и оптимальных технических характеристик медицинской техники, выдача заключений на соответствие характеристик технической спецификации;

∙ Подготовка и прохождение инспекций GxP (GMP, GCP, GLP);

∙ Организация, предоставление документации и проведение инспекции медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза и экспертизы при государственной регистрации медицинских изделий в РК по национальной процедуре;

∙ Общая фармакология.

Особое внимание при разработке программ уделено практико-ориентированному подходу, разбору типичных ошибок заявителей, применению международных руководств (ICH, FDA, EMA), а также формированию навыков работы с нормативной документацией и специализированными информационными системами.

К проведению обучения привлечены ведущие эксперты Предприятия, специалисты профильных департаментов, инспекторы GMP/GCP/GLP, эксперты в области фармаконадзора, лабораторных испытаний, оценки качества и ценообразования.

Обучающие циклы предусматривают лекционные и практические занятия, анализ кейсов, разбор регуляторных требований и интерактивное взаимодействие со слушателями.

Программы разработаны по модульному принципу, что обеспечивает возможность их гибкой адаптации в зависимости от актуальных задач и потребностей целевой аудитории. Тематические разделы могут реализовываться как в составе полного цикла обучения, так и в формате самостоятельных специализированных семинаров. Кроме того, предусмотрена возможность формирования тематических образовательных программ путем объединения наиболее востребованных модулей с учетом изменений законодательства, развития регуляторной практики и запросов профессионального сообщества.

Обучение по новым программам проводится по мере формирования групп слушателей. Для участия необходимо направить заявку установленной формы. Информация о дате, времени проведения и формате обучения направляется зарегистрированным участникам дополнительно после комплектования группы.

Подробная информация о программах обучения, тематике циклов, продолжительности и условиях участия размещена на официальном сайте Предприятия, во вкладке «Паспорта образовательных программ».

Реализация новых образовательных программ направлена на повышение уровня профессиональной подготовки специалистов отрасли, развитие системы непрерывного профессионального образования и укрепление взаимодействия с профессиональным сообществом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.