В Казахстане внесены изменения в правила проведения фармацевтической инспекции, в рамках которой оценивается соответствие условий проведения доклинических (неклинических) исследований требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP).

Соответствующий приказ Министра здравоохранения РК от 29 сентября 2026 года № 121 вносит изменения в приказ от 4 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-181/2020. Документ вступает в силу с 13 октября 2026 года.

Согласно новым положениям, оценка соответствия доклинических исследований требованиям GLP Республики Казахстан и/или Евразийского экономического союза проводится фармацевтическим инспекторатом в соответствии с отдельными правилами проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам, утвержденными приказом Минздрава № ҚР ДСМ-9 от 27 января 2021 года.

Одновременно уточнено понятие фармацевтического инспектората. К нему относятся структурные и территориальные подразделения государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и/или государственная экспертная организация, осуществляющие инспекцию за соблюдением надлежащих фармацевтических практик и оценку требований к системе менеджмента качества медицинских изделий с учетом потенциального риска их применения.

Изменения также затрагивают форму отчета по результатам оценки. В документе теперь предусмотрена более детализированная фиксация результатов проверки испытательной лаборатории. В частности, оцениваются организация работы, персонал, программа обеспечения качества, помещения, оборудование, реагенты и образцы, цифровые системы, физические, химические и биологические тест-системы, стандартные операционные процедуры, проведение исследований и отчетность, а также условия и период хранения записей.

Отдельно в отчете должны отражаться выявленные несоответствия с разделением на критические, значительные и незначительные, а также нарушения, устраненные непосредственно в ходе оценки, с указанием корректирующих и предупреждающих действий и подтверждающих документов.

При этом приказ устанавливает критерии для разных категорий несоответствий. Критическими считаются нарушения принципов GLP, которые влияют на целостность и качество данных доклинического исследования. Значительные нарушения потенциально могут повлиять на эти показатели, а незначительные носят несистемный характер и не влияют на целостность и качество полученных данных.

Таким образом, обновленный порядок предусматривает более структурированную оценку лабораторий, проводящих доклинические исследования, и детальную фиксацию соответствия их работы принципам GLP.

С новыми положениями можно ознакомиться на портале: https://pharmnews.kz/legislation/prikaz-ministra-zdravoohraneniya-respubliki-kazahstan-ot-29-sentyabrya-2026-goda-121_6823