Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий утвердил Типовой договор на проведение оценки «польза–риск» лекарственных средств и медицинских изделий. Главное практическое изменение для участников рынка — новые договоры теперь будут оформляться автоматически через портал «Фармаконадзор».

Оценка соотношения пользы и риска необходима для контроля безопасности препаратов и медицинских изделий в процессе их обращения. Новый типовой договор закрепляет единые условия проведения такой оценки: порядок оказания услуги, права и обязанности сторон, условия оплаты и оформления результатов.

Заключать новые договоры в бумажном или прежнем формате больше не потребуется. Весь процесс переводится в электронный вид и будет проходить через портал «Фармаконадзор» — vigilance.ndda.kz.

При этом компаниям не придется переоформлять уже действующие документы. Ранее заключенные договоры сохраняют силу до завершения предусмотренных ими сроков и условий.

Таким образом, изменения прежде всего касаются новых обращений: для них взаимодействие с НЦЭЛС и МИ по оценке «польза–риск» становится полностью автоматизированным.