Интерес к лекарственным средствам растительного происхождения продолжает расти, а вместе с ним усиливается внимание регуляторов к вопросам их качества, безопасности, доказательности и правильного применения.

25 сентября Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) проведут совместный семинар, посвящённый регулированию растительных лекарственных и ботанических препаратов. Эксперты ЕС и США намерены обсудить подходы к разработке таких продуктов, обменяться практическим опытом и определить возможности для дальнейшей международной гармонизации.

Для Казахстана эта тема представляет непосредственный интерес: требования к лекарственным растительным препаратам в стране во многом формируются в рамках регулирования ЕАЭС.

EMA не регистрирует растительные лекарственные препараты напрямую, однако формирует научную и регуляторную базу, которая используется при их оценке в странах ЕС.

По данным агентства, на сегодняшний день подготовлена 171 европейская монография по лекарственному растительному сырью и препаратам, 14 записей в перечне ЕС по веществам и препаратам, применяемым в традиционных растительных лекарственных средствах, а также 26 публичных заявлений по результатам оценок, которые не завершились подготовкой монографии.

Монографии объединяют научные данные и накопленные сведения о конкретном растительном сырье и препаратах, включая показания, условия применения и требования к безопасности.

Таким образом, европейский подход заключается не только в признании традиционного опыта использования растений, но и в его систематизации и оценке с точки зрения качества, безопасности и рационального применения.

В рамках ЕАЭС последовательно развивается собственная фармакопейная база для лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций и готовых лекарственных растительных препаратов.

ЕЭК разработала руководство по созданию частных фармакопейных статей Фармакопеи ЕАЭС на лекарственные растительные средства. Документ предусматривает требования к контролю качества такого сырья и препаратов, включая аналитические методы и их валидацию.

Таким образом, дискуссия FDA и EMA 25 сентября выходит далеко за пределы европейского и американского рынков. Для Казахстана она интересна как возможность посмотреть, куда движется международное регулирование растительных лекарственных средств и насколько подходы разных регуляторов могут сближаться.

Особенно актуальным это становится на фоне развития единого фармацевтического пространства ЕАЭС, где требования к качеству и регистрации растительных препаратов постепенно получают всё более детализированную нормативную и фармакопейную основу.

Ссылка на трансляцию: https://www.ema.europa.eu/en/events/regulatory-perspectives-herbal-medicinal-botanical-drug-product-development-joint-fda-ema-workshop