Европейская комиссия и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) 21 сентября проведут совместный семинар, посвящённый регуляторным «песочницам». Механизм предусмотрен пересмотренным фармацевтическим законодательством ЕС как инструмент поддержки инноваций.

Что такое регуляторная «песочница»

Регуляторная «песочница» представляет собой ограниченную по времени и контролируемую среду, в которой разработчик может протестировать инновационный лекарственный препарат, технологию или методологию при участии и под надзором регулятора.

Необходимость такого подхода возникает в ситуациях, когда инновация не укладывается в существующие регуляторные процедуры. Например, появляются новые технологии разработки лекарств, методы проведения исследований или инструменты на основе искусственного интеллекта, для которых действующие нормы могут не предусматривать всех необходимых процедур.

Песочница позволяет не отменять требования безопасности, а проверить на практике, как именно следует регулировать новую технологию. По результатам такого взаимодействия могут быть определены подходящие требования, процедуры и условия дальнейшего применения инновации.

Для Казахстана такой подход потенциально может быть интересен прежде всего в контексте развития отечественных фармацевтических и биотехнологических разработок. Инновационные проекты могут сталкиваться с ситуацией, когда технология уже существует, но нормативная база ещё не содержит подходящего механизма для её оценки.

Контролируемая регуляторная среда могла бы позволить регулятору и разработчику совместно определить:

·         какие данные необходимы для оценки новой технологии;

·         какие методы контроля качества и безопасности применимы;

·         какие этапы испытаний требуют особого регулирования;

·         какие действующие нормы нуждаются в адаптации;

·         какие новые регуляторные подходы могут быть использованы в дальнейшем.

Для ЕАЭС вопрос имеет ещё более широкий масштаб. Единые правила обращения лекарственных средств действуют сразу на нескольких национальных рынках, поэтому появление принципиально новых технологий требует согласованных подходов к их оценке и контролю.

В перспективе механизм регуляторных «песочниц» мог бы стать инструментом опережающего регулирования: не ждать, пока новая технология столкнётся с нормативными ограничениями, а заранее совместно с разработчиками определить, каким образом её безопасно оценивать и применять.

При этом создание такой системы потребовало бы чётких правил: определения участников, сроков и границ эксперимента, требований к безопасности, порядка обмена данными и критериев перехода от тестового режима к стандартным регуляторным процедурам.

Совместный семинар Европейской комиссии и EMA состоится 21 сентября с 13:30 до 17:00 CEST. Мероприятие будет транслироваться онлайн по ссылке: https://www.ema.europa.eu/en/events/regulatory-sandboxes-joint-european-commission-ec-european-medicines-agency-ema-multi-stakeholder-workshop