Поправки к правилам регистрации и экспертизы лекарств в ЕАЭС вступают в силу 26 марта. Выделим часть из них.

Регистрационное удостоверение на несколько лекарственных форм можно заменить на отдельные документы (с уплатой пошлины).

Уточнили виды продукции, которые может включать комплект упаковки препарата. В этом случае в регистрационное досье вносят дополнительные сведения. В частности, нужно обосновать выбор продукции с учетом ее функций, которые влияют на безопасность, эффективность и качество лекарства.

 

Решение Совета ЕЭК от 22.01.2025 N 12 можно посмотреть на портале: https://pharmnews.kz/ru/legislation/reshenie-soveta-eek-ot-22-yanvarya-2025-g-n-12_10168