Совет Евразийской экономической комиссии 9 сентября 2026 года принял Решение № 103, которым внесены изменения в Правила надлежащей производственной практики (GMP) ЕАЭС. Главное нововведение – в правила добавлена отдельная часть IV с требованиями к производству высокотехнологичных лекарственных препаратов (ВТЛП).

Новые требования распространяются как на зарегистрированные высокотехнологичные препараты, так и на препараты, которые проходят клинические исследования. При этом соответствие требованиям GMP становится обязательным для всех зарегистрированных ВТЛП, а исследуемые препараты также должны производиться с соблюдением установленных требований.

В документе предусмотрен риск-ориентированный подход. Это означает, что требования к производству должны учитывать специфику конкретного препарата, исходных материалов и производственного процесса. Особенно это актуально для препаратов, связанных с клеточными и другими сложными биологическими технологиями, а также для аутологичных препаратов, где исходный материал может существенно варьироваться от пациента к пациенту.

При этом гибкость не означает освобождения от требований GMP. Производитель может применять альтернативные подходы, если документально докажет, что они позволяют обеспечить тот же уровень качества, безопасности, эффективности и прослеживаемости препарата.

Отдельное внимание уделено помещениям и оборудованию. Они должны быть квалифицированы, а объем квалификации определяется на основе оценки рисков. Для чистых зон предусматривается квалификация и периодическая реквалификация, а критическое оборудование также подлежит квалификации.

Для производств, где используются клетки и ткани, предусмотрены отдельные условия. В частности, в некоторых случаях допускается учитывать ранее проведенную валидацию помещений и оборудования, если она сопоставима с требованиями новых правил. Однако валидация, проведенная только для клеточных или тканевых продуктов в рамках хирургической процедуры либо исследовательских целей, такой сопоставимой валидацией не считается – перед производством ВТЛП потребуется новая валидация по требованиям GMP.

Новые правила также устанавливают требования к системе качества, персоналу, документации, производственной среде, контролю качества, валидации процессов, прослеживаемости и расследованию отклонений. Для зарегистрированных препаратов предусмотрены ежегодные обзоры качества.

Для исследуемых ВТЛП предусмотрена определенная гибкость, особенно на ранних стадиях клинических исследований. Например, в исключительных случаях при определенных условиях допускается производство препарата в открытой системе с критичной чистой зоной класса А и фоновой зоной класса С. Это возможно только при подтверждении приемлемости такого подхода с точки зрения рисков и наличии разрешения уполномоченных органов.