Комитет медицинского и фармацевтического контроля предупредил участников фармрынка Казахстана о трех партиях лекарственных препаратов, связанных с фальсификацией или нарушением качества. Информация поступила из международных систем мониторинга и от регуляторов других стран.

Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Минздрава по Алматы призвал субъектов обращения лекарственных средств и медицинские организации проверить поступление и наличие указанных препаратов и серий.

Наибольшую опасность представляют две фальсифицированные партии онкологических препаратов JAKAVI (руксолитиниб) и DARZALEX (даратумаб). Еще один препарат — CARDIUREX (аденозин) — признан некачественным и нестирильным.

JAKAVI: в поддельной партии не обнаружили руксолитиниб

В Глобальной системе надзора и мониторинга ВОЗ зарегистрированы сообщения из Ирана, России и Турции о фальсифицированных партиях JAKAVI производства NOVARTIS.

Подделками признаны:

  • JAKAVI 20 мг, серия AVT50, срок годности 12.2028;
  • JAKAVI 15 мг, серия FNR06, срок годности 07.2027;
  • JAKAVI 15 мг, серия SGL04, срок годности 11.2028.

Все три серии являются недействительными: компания NOVARTIS подтвердила, что не выпускала продукцию с такими номерами партий. В Казахстане зарегистрированы препараты «Джакави®» 15 и 20 мг производства Novartis Pharma Stein AG, однако указанные серии не проходили оценку качества в РК.

Особенно серьезные нарушения выявлены в образце партии AVT50, обнаруженном в Турции. Анализ показал отсутствие заявленного действующего вещества — руксолитиниба.

Есть и внешние признаки подделки: на блистерных полосках фальсифицированных упаковок партий AVT50 и SGL04 отсутствует номер серии.

JAKAVI применяется для лечения ряда тяжелых заболеваний крови и осложнений после трансплантации стволовых клеток. Поэтому отсутствие действующего вещества может привести к неэффективности терапии и прогрессированию заболевания.

DARZALEX: подделка может представлять риск загрязнения

Вторая группа выявленных нарушений касается препарата DARZALEX (даратумаб) производства JANSSEN. Сообщения о фальсифицированных партиях поступили с Мальдивских островов и из Мексики.

Речь идет о:

  • DARZALEX 400 мг/20 мл, серия STV1K01, срок годности 05.2029;
  • DARZALEX 100 мг/5 мл, серия MYS7381, срок годности 03.2029.

Компания JANSSEN подтвердила, что обе серии являются недействительными. При этом данные партии также не проходили оценку качества в Казахстане.

Дополнительный риск выявлен в партии STV1K01. Регулятор Мальдив сообщил об обнаружении видимых твердых частиц во флаконах с фальсифицированным препаратом.

Поскольку лабораторные исследования поддельных препаратов не проводились, их состав, качество и стерильность остаются неизвестными. Такие препараты могут не содержать даратумумаб, содержать посторонние вещества или представлять риск загрязнения и инфекционных осложнений при введении.

DARZALEX применяется в онкологии, в частности при лечении множественной миеломы и AL-амилоидоза. Попадание фальсифицированного препарата в терапию таких пациентов может привести к отсутствию необходимого лечебного эффекта и прогрессированию заболевания.

CARDIUREX: выявлен нестерильный препарат

Третье предупреждение касается уже не фальсифицированной, а некачественной лекарственной продукции.

На территории Беларуси выявлена серия препарата CARDIUREX (Adenosine), раствор для инъекций 6 мг/2 мл, производства Welcure Remedies (Индия):

серия WADG25001A, срок годности — 07.2027.

Препарат признан некачественным — нестирильным. При этом CARDIUREX с указанными характеристиками не зарегистрирован в Казахстане.

Несмотря на отсутствие регистрации в РК, Минздрав призвал участников рынка проверить возможное поступление этой серии и сообщить о результатах.

Нестерильность особенно критична для инъекционных лекарственных средств, поскольку введение загрязненного препарата непосредственно в организм может создавать риск серьезных осложнений.

Казахстанский регулятор усиливает контроль цепочки поставок

Во всех трех случаях Департамент требует от субъектов фармацевтического рынка и медицинских организаций проверить поступление и наличие соответствующих партий.

Речь идет о сериях:

JAKAVI: AVT50, FNR06, SGL04
DARZALEX: STV1K01, MYS7381
CARDIUREX: WADG25001A

При обнаружении указанных препаратов участники рынка должны сообщить информацию в Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля по Алматы.

Медицинским работникам также рекомендовано сообщать о любых необычных побочных эффектах, неожиданном отсутствии терапевтического эффекта или выявленных дефектах качества. Информация может направляться в Департамент либо в Департамент фармаконадзора Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.

Три предупреждения показывают, что риски для фармацевтической цепочки поставок связаны не только с фальсификацией лекарств, но и с возможным попаданием нестерильной или иной некачественной продукции. Для препаратов, применяемых в онкологии и вводимых парентерально, такие нарушения могут иметь особенно тяжелые последствия.