Статьи

Компания Sciencefiles, которая специализируется на комплексном сопровождении разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, представляет анализ клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий в странах ЕАЭС за август 2023 года.

В августе 2023 года МЗ РФ было выдано 75 разрешений на проведение клинических исследований (КИ), что на 23 больше, чем в июле, и на 25 исследований больше, чем в августе 2022 года. Изменение количества разрешений на проведение КИ по месяцам за последние пять лет представлено на рисунке 1.

Рисунок 1. Количество разрешений на проведение КИ, выданных в период с января по август 2019-2023 гг., распределение по месяцам

В августе российскими компаниями было инициировано 56 КИ (75% среди всех исследований), а зарубежными фармпроизводителями – 19 КИ (25%). Общее количество спонсоров КИ составило 42: 30 фармацевтических производителей из России и 12 – из-за рубежа. Общее количество спонсоров увеличилось почти на 25% по сравнению с июлем текущего года.

     В августе восьмерка лидеров по количеству инициированных КИ была представлена компаниями из России, Венгрии и Индии: «Изварино» (7 КИ, 9% от всех одобренных КИ), «Амедарт» (6 КИ, 8%), обе – Россия, «Др. Редди`с Лабораторис» (Индия), ПФК «Обновление» (Россия) – по 4 КИ, 5%, «Гедеон Рихтер» (Венгрия), «Герофарм, «Р-Фарм, «Фармстандарт» (все три – Россия) – по 3 КИ, 4%.

В сумме эти компании начали 33 КИ, что составило чуть менее половины рынка (45%). Среди зарубежных спонсоров, КИ которых одобрялись МЗ РФ в августе 2023 года, были представители 7 стран.

В 91% испытаний (68 КИ) было запланировано изучение дженериков, в остальных случаях предметом исследований стали оригинальные препараты – 7 КИ, 9% (Рисунок 2). В 11 (15%) исследованиях изучались комбинированные лекарственные средства (независимо от того, являлся ли препарат дженериком).

Рисунок 2. Соотношение оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов

Исследования биоэквивалентности

Лидером среди одобренных МЗ РФ исследований БЭ стали КИ противоопухолевых средств (8 испытаний), что составило 14% от общего количества. Также в первую четверку по количеству инициированных исследований БЭ вошли такие классы лекарственных препаратов, как антикоагулянты, гипогликемические средства и иммунодепрессанты (по 5 КИ; 8%).

Всего в августе 2023 года исследования БЭ были инициированы для 25 классов лекарственных препаратов (Таблица 1).

Таблица 1. Группы препаратов, одобренных к изучению в исследованиях БЭ в августе 2023 года

Исследования БЭ были инициированы 33 компаниями. Среди них преобладали российские фармпроизводители (23 спонсора, 70%), зарубежных компаний было 10 (30%).

КИ, не относящиеся к исследованию БЭ, были одобрены по 7 клиническим областям. Лидерами среди специальностей, по которым было запланировано наибольшее количество исследований, были инфекционные болезни (4 КИ, 25%) и онкология (2 КИ, 13%).

Исследования лекарственных препаратов в Республике Беларусь

По данным Государственного реестра клинических испытаний Республики Беларусь, в августе 2023 года Министерством здравоохранения Республики Беларусь (МЗ РБ) было разрешено проведение 2 многоцентровых КИ местноанестезирующего препарата бензокаин в виде ректальных суппозиториев (III фаза). В обоих случаях было запланировано изучение воспроизведенного препарата, а заявителем выступило Акционерное общество «АВВА РУС» (Россия) (то есть зарубежный спонсор). В эти исследования было включено 468 взрослых пациентов. В период с января по август 2023 года МЗ РБ было разрешено проведение 19 КИ лекарственных препаратов.

Исследования лекарственных препаратов в Республике Казахстан

По данным Реестра КИ лекарственных препаратов на сайте Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Республики Казахстан (МЗ РК), в августе 2023 года не было одобрено ни одного КИ лекарственных препаратов.

В то же время при ретроспективном анализе данных казахстанского реестра были выявлены КИ лекарственных препаратов, не описанные в обзорах за соответствующий месяц (в связи с более поздним добавлением информации о них на сайт): за первые 8 месяцев текущего года МЗ РК выдало 6 разрешений на проведение КИ лекарственных препаратов (3 – в феврале, 1 – в апреле, 2 – в мае). Более подробная аналитика по данным КИ будет представлена в итоговом отчете за 2023 год.

Заключение

В августе 2023 года на рынке КИ в России произошло заметное увеличение количества одобренных испытаний лекарственных препаратов: на 31% по сравнению с июлем и на 33% по сравнению с августом 2022 года. Динамика общего количества исследований и среднемесячного количества исследований с января по август повторяет тенденции предыдущих месяцев 2023 года. Соотношение долей КИ российских и зарубежных спонсоров значительно не изменилось по сравнению с предыдущими месяцами 2022–2023 гг. (в августе три четверти рынка были представлены зарубежными компаниями). При этом абсолютное количество спонсоров увеличилось до 42 (стало на 10 компаний больше, чем в июле).

    Лидерами по количеству инициированных КИ лекарственных препаратов были российские компании «Изварино» и «Амедарт». Среди зарубежных спонсоров, КИ которых были одобрены МЗ РФ, были представители Армении, Беларуси, Венгрии, Индии, Ирана, Китая и Нидерландов. В августе 2023 года МЗ РФ не выдало ни одного разрешения на проведение КИ с участием детей. Соотношение между добровольцами и пациентами в одобренных КИ было 4:1 (80% добровольцев и 20% пациентов), при этом на 46% увеличилось абсолютное количество участников по сравнению с июлем 2023 года. Соотношение КИ по составу молекулы и фазам, количеству исследовательских центров, задействованных в проведении КИ, не показали значительных отличий от предыдущих месяцев. Среди классов препаратов, которые были изучены в исследованиях БЭ, лидерами по количеству инициированных КИ стали противоопухолевые средства, антикоагулянты, гипогликемические средства и иммунодепрессанты. В остальных КИ I, II, III и IV фаз чаще других планировалось проводить испытания по инфекционным болезням и онкологии. Как и в прошлом месяце, в августе МЗ РФ не было зарегистрировано исследований БМКП. Российскими спонсорами были начаты 2 исследования лекарственных препаратов для профилактики COVID-19, в которые запланировано включить 230 взрослых пациентов. Росздравнадзором не было выдано разрешений на проведение КИ медицинских изделий с участием человека. Регистрация остальных изделий медицинского назначения продолжается в ускоренном порядке без получения разрешения на проведение клинических испытаний.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на