Статьи

С 7 по 8 февраля 2024 года в Алматы прошел Казахстанский фармацевтический форум, организованный компанией Global Pharmaceutical Leaders’ Club. Это масштабное событие традиционно объединило ключевых игроков отраслевого рынка Казахстана, Узбекистана, Беларуси, России, Кыргызстана, а также других стран ближнего и дальнего зарубежья. Форум стал площадкой для открытого и конструктивного диалога более 200 участников в форматах офлайн и онлайн, среди которых были представители государственных регуляторов, международных и локальных производителей, дистрибьюторов и аптечных сетей, профильных ассоциаций.

  Производители лекарственных препаратов, дистрибьюторы и аптечные сети встретились, чтобы обсудить тенденции развития оптового и розничного сегмента, регуляторные аспекты регистрации и перерегистрации лекарственных препаратов, ценообразование и маркировку, стратегии по развитию локального и контрактного производства, защиту интеллектуальной собственности на лекарственные препараты и другие вопросы.  
  Старт форума практически совпал с таким значимым событием как смена кабинета министров РК, и это подчеркнуло важность происходящей работы форума и вселило надежды на решение проблем, с которыми каждый день сталкиваются участники фармацевтического рынка и улучшения его работы в целом.  

  Открывая форум, Председатель общественного совета МЗ РК Н.М. Петухова подчеркнула, что лекарственное обеспечение населения республики является одной из важнейших задач государства.  Государство прилагает большие усилия для того, чтобы население страны имело доступ к амбулаторному и стационарному лекарственному обеспечению. 
«В политике лекобеспечения и регуляции оборота ЛС еще много проблем, были допущены перекосы в процессе распределения средств на орфанные заболевания. И сегодня мы рассматриваем важный вопрос о доступности ЛП для пациентов, реализуемых через государственные программы, приоритеты и возможности для развития», - сказала Надежда Михайловна. 

  Генеральный директор Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Еркен Даутбаев остановился на вопросе регистрации лекарственных средств, которая в Казахстане проводится по принципу одного окна через электронный портал, центр обслуживания заявителей по разработанной схеме. Казахстанское законодательство синхронизировано с международным законодательством FDA, EMA и установлены единые сроки регистрации в течение 140 рабочих дней, 210 календарных дней.  
  Согласно законодательству ЕАЭС и РК доступны 4 вида процедур:
1. Процедура взаимного признания (регистрация в референтном государстве и признание государствами-членами экспертного отчета от референтного государства).
2. Децентрализованная процедура (процесс регистрации осуществляется одновременно референтным государством и несколькими государствами признания). 
3. Процедура приведения в соответствие.
Имеющиеся регистрационные досье лекарственных средств, зарегистрированных в государствах-членах ЕАЭС должны быть приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС до 31 декабря 2025 года. 
4. Национальная процедура регистрации (до 1 июля 2021 года).
  C 1 июля 2021 года в РК завершилась процедура регистрации по национальном процедурам и теперь она проводится только по правилам ЕАЭС, которые имеют ряд особенностей: обязательное повторное проведение клинических исследований ЛС на одной из территорий стран-участников ЕАЭС или проведение инспекций клинических баз, признание национальных GMP до конца 2024 года, обязательное проведение лабораторных испытаний ЛС в референтном государстве, регистрация досье в формате XML. 
  В РФ уже 27% РД приведены в соответствие, в РК и Беларуси эта цифра составляет более 5%, но в любом случае это небольшой показатель для всех стран. Сроки перерегистрации регистрационных удостоверений ЛС, МИ по правилам ЕАЭС до 1 января 2026 года, если этого не произойдет, то они будут аннулированы. Кроме этого работает ускоренная регистрация определенной категории ЛС, это – орфанные препараты, препараты для применения несовершеннолетними и вакцины (особо значимые по определению). Казахстан вынес на Совет ЕЭК вопрос об исключении переходного периода для сохранения ранее выданных регистрационных удостоверений, ведутся переговоры с РФ, которая пока не поддержала инициативу. Поэтому необходимо активно заниматься регистрацией лекарственных средств и медицинских изделий по правилам ЕАЭС. 
 В 2023 году в казахстанское законодательство была введена процедура регистрации стратегически важных лекарственных средств по национальным правилам. Однако, согласно пункту 3 решения Совета ЕЭК номер №78 допускается регистрация по национальному законодательству лекарственных средств, предназначенных для применения в условиях ЧС.
Регистрация и защита интеллектуальной собственности являются важными стратегическими инструментами для производителей лекарственных средств, обеспечивая им конкурентные преимущества, защиту инноваций и содействие безопасности и качеству продукции. И в этом направлении помогает Qazpatent.

  Заместитель директора Национального института интеллектуальной собственности - Qazpatent А.К Артыкова, в своем выступлении отметила, что патентование фармацевтических разработок является одной из основных мотиваций в фармацевтической промышленности и выделила, что при патентовании лекарственных средств следует учитывать баланс интересов как производителя, так и потребителя. Также рассказала о функциях, входящих в компетенцию института, как патентного ведомства, механизмах регистрации и патентования в фармацевтической сфере. Айгуль Кадырбаевна рассказала о возможности ускоренной регистрации медикаментов и особенностях регистрации лекарственных препаратов в соответствии с нормативно-правовыми актами Республики Казахстан.
  Президент Ассоциации международных фармацевтических производителей в Республике Казахстан, д.м.н., профессор, В.Н. Локшин заявил, что на сегодняшний день мировая система здравоохранения не обладает стопроцентным успехом - каждая страна сталкивается с рядом проблем. В то же время в Казахстане проводится значительная работа по улучшению ситуации, достигаются определенные результаты, такие как расширение ассортимента лекарственных средств и внедрение системы обязательного медицинского страхования и ежегодное увеличение ее бюджета. По его мнению, Министерству здравоохранения следует пересмотреть бюджет, исключить препятствия для проведения диагностических исследований, ускорить процесс регистрации и внедрения инновационных лекарств. Он также подчеркнул важность включения таких препаратов в протоколы и реестры уже на этапе регистрации, а также необходимость активного развития клинических исследований в стране. В.Н. Локшин отметил, что Казахстан вплотную приблизился к реализации процесса маркировки и прослеживаемости лекарств и медицинских изделий, а также регулированию цен на безрецептурные препараты, что крайне важно для успешного развития фармрынка страны. Важным аспектом является и вопрос этичного продвижения лекарств и в этом году АМФП разрабатывает новый этический кодекс на основе международных кодексов маркетинговой практики с учетом требований законодательства Казахстана.

  Управляющий директор, член правления ТОО «СК-Фармация» М.К. Отеуов ознакомил участников форума с работой Единого дистрибьютора. Ежегодно Единый дистрибьютор обеспечивает более 5 миллионов казахстанцев бесплатными лекарствами и медицинскими изделиями в рамках ОСМС и ГОБМП. За период с 2010 по 2023 годы отмечается рост закупа в 11 раз и увеличение количества наименований ЛС м ИМ в 2, 2 раза с 804 позиций в 2010 году до почти 2 тыс. наименований в 2024 году. Это позволило достигнуть значительной экономии бюджетных средств с 5,5 млрд тенге (2010 г.) до 21,5 млрд тенге в 2023 году. Отдельного внимания заслуживает реализация инвестиционных проектов в рамках долгосрочных контрактов. Между Единым дистрибьютором и отечественными производителями заключено 95 долгосрочных контрактов, с 35 ОТП на поставку 640 ЛС и 3760 МИ. 78% ЛС было закуплено именно у отечественных фармпроизводителей. 
  Единый дистрибьютор проводит работу с рядом компаний BigPharma по проектам производства инновационных препаратов с возможностью экспорта в страны ЕАЭС и Центральной Азии.
По итогам данной работы, на сегодняшний день Министерством уже заключены договоры о сотрудничестве и локализации запатентованных инновационных ЛС с такими глобальными фармкомпаниями как F. Hoffmann-La Roche и NovoNordisk и AstraZeneca, Bayer AG, Janssen, Pfaizer.
  Аналогичная работа проводится с крупными вендорами медицинской техники из Южной Кореи и КНР. С учетом географических особенностей и текущих логистических международных потоков целесообразно строительство фармацевтических хабов в Алматы и Астане. Перехват товарных потоков, консолидация с последующим производством товаров и поставок их на соседние рынки, развитие полного цикла услуг, включая управление глобальными цепочками поставок, все это закрепит позицию Казахстана как экономического лидера в регионе.
  Одним из ключевых событий мероприятия стала дискуссия генеральных директоров фармацевтических компаний на тему «Балансируя заботу о пациентах и интересы бизнеса - как преуспеть на рынке Казахстана?». К обсуждению вопросов присоединились руководители фармацевтических компаний АстраЗенека, Novartis, STADA, Solgar и Bosnalijek.
 
  Как отметили участники сессии 2023 год был продуктивным в плане ускоренного доступа инновационных лекарств до потребителя. Прежде всего, это повышение инвестиционной привлекательности Казахстана и сегодня 5 компаний заявили о своем желании локализовать свое производство в стране. Еще один важный процесс – это маркировка и серилизация, который создаст прозрачность пути доступа инновационных продуктов до потребителя. Принятие Дорожной карты по развитию конкуренции в сфере здравоохранения и Комплексного плана по борьбе с онкологическими заболеваниями в Республике Казахстан на 2023 – 2027 годы позволили   онкологическим пациентам получать инновационные лекарства. И эти документы отражают тренды развития и намерение регулятора услышать представителей фармацевтического сектора для оптимизации и ускорения процесса доступа ЛС и МИ до пациентов.
  Жаркая дискуссия состоялось в процессе обсуждения тенденций развития БАД и безрецептурных препаратов. Эта категория товара отличается от лекарственных средств и требует особого подхода.
  Юрий Синявский, руководитель лаборатории специализированных продуктов питания и биологически активных добавок к пище, Казахская академия питания, рассказал о нормативной базе РК, которая регламентирует оборот и потребление БАД в стране.
  Эртюрк Хакан, генеральный директор, Россия и страны СНГ, SOLGAR отметил, что последние 100 лет интерес к БАД возрос, особенно после пандемии, как со стороны потребителей, так и со стороны медицинского сообщества. В Казахстане также отчетливо прослеживается тенденция ежедневного употребления БАД, включая категорию молодых людей. Компания Solgar уже более 75 лет производит уникальные нутриенты премиум-класса. Сегодня ее продукция представлена более чем в 65 странах мира, ассортимент насчитывает более 600 наименований. Поэтому рынок Казахстана является одним из потенциально привлекательных для компании, которая предлагает качественный продукт для казахстанцев.
  И.И. Клименко, руководитель сети аптек «Цветная» обратил внимание участников форума, что продажа и развитие рынка биологически активных добавок (БАД) отличается от лекарственных средств по нескольким ключевым аспектам, и прежде всего регулированием.  
-  Процесс разработки, тестирования, производства и маркетинга лекарственных средств подвержен строгим правилам и нормативам, чтобы обеспечить их безопасность, эффективность и качество. БАДы, с другой стороны, не считаются лекарственными средствами и регулируются как пищевые продукты или дополнения к пище. Это означает, что для них применяются менее строгие регулятивные стандарты, но они есть в стране и производители их должны соблюдать. Для того, чтобы работать в этом секторе производитель должен иметь финансовую устойчивость, опыт и репутационные риски.  Это тот случай, когда коммерческие интересы компании связаны с интересами потребителя. Если у потенциально производителя нет этих трех компонентов, то скорее всего он начнет производить некачественный продукт и соответственно его рекламировать – манипулировать сознанием людей. Поэтому я рад, что на нашем рынке проявился такой игрок как SOLGAR, - резюмировал Иван Иванович.
  Второй день деловой программы форума открыла дискуссия по вопросам подготовки к внедрению маркировки ЛС и МИ с 1 июля 2024 года. Далее фармпроизводители совместно юридическими экспертами продолжили диалог, посвященный стратегиям защиты интеллектуальной собственности в фармацевтической индустрии.
  Отличительная особенность Казахстанского фармацевтического форума - встречи один-на-один с топ-менеджерами компаний-дистрибьюторов и аптечных сетей, которые дали возможность установить новые контакты и оптимизировать стратегию выхода на рынки. В заключении форума участники имели возможность посетить дистрибьюторский центр – склад компании «МедСервисПлюс» и увидеть, как происходит полный цикл приема, хранения, формирования и отгрузки готовых заказов ЛС и МИ   в аптечные и медицинские организации.
Global Pharmaceutical Leaders’ Club с 17 по 19 сентября приглашает участников и гостей в Узбекистан, г. Ташкент на Евразийский фармацевтический саммит.
 

Понравилась новость? Расскажи друзьям на