Новости

Профильный комитет ЕЭК рекомендовал исключить аллергический ринит из показаний монтелукаста, а в инструкцию в черной рамке разместить предупреждение о тяжелых нейропсихических расстройствах. Подобные ограничения были введены FDA еще в 2020 году.

Решение касается двух лекарственных форм: жевательных таблеток в дозе 4 мг и таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Остальные лекарственные формы монтелукаста должны содержать предостережение о возможных тяжелых нейропсихических расстройствах. Информацию по безопасности рекомендовано внести в инструкции: общую характеристику и листок-вкладыш.

Предостережение необходимо разместить в черной рамке по аналогии с Box Warning, решение о которых выносит американский регулятор FDA.

Помимо указанных выше лекарственных форм для исключения показания на рынке Евразийского экономического союза (ЕАЭС) монтелукаст представлен также в виде жевательных таблеток 5 мг.

Текст рекомендованного предостережения содержится в документе ЕЭК. Там указано об имеющихся сообщениях о возникновении нейропсихических расстройств, связанных с приемом монтелукаста. Они могут включать возбуждение, агрессивное поведение, депрессию, нарушение сна, суицидальные мысли и попытки суицида. Механизм возникновения недостаточно изучен, указано в тексте.

В случае умеренных симптомов аллергического ринита или, когда заболевание контролируется другими методами лечения, польза от применения монтелукаста может не превышать риск, указано в тексте предостережения. Применение монтелукаста при аллергическом рините необходимо сохранить, только когда отсутствует ответ на другую терапию или при плохой ее переносимости.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на