Новости

Схема сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) объявила о вступлении в силу нового руководства (PDF, 952 Кб) по надлежащей практике управления данными и обеспечения их целостности для производителей и дистрибьюторов фармацевтической продукции.

PIC/S объединяет национальные инспекционные службы в сфере контроля за соблюдением надлежащих производственной (GMP) и дистрибьюторской (GDP) практик в более чем 50 странах мира.  Целью этой работы является укрепление взаимного доверия между национальными инспекторатами, в первую очередь за счет повышения квалификации инспекторов, внедрения и совершенствования системы управления качеством инспекторатов, адаптации наилучших практик в сфере инспектирования.

Ключевой целью PIC/S является гармонизация всей системы инспектирования соответствующих стран-участниц PIC/S,

Итоговый документ призван служить руководством для инспекций при «планировании инспекции на основе оценки рисков, связанных с надлежащей практикой управления данными», не налагая при этом дополнительного нормативного бремени. Скорее, окончательное руководство призвано помочь регулирующим органам прояснить, как текущие требования GMP/GDP соотносятся с «текущей отраслевой практикой управления данными».

Сфера применения руководства включает все виды деятельности, связанные с обработкой данных, «включая, но не ограничиваясь, политику в отношении данных, документацию, качество и безопасность». Основное внимание в руководстве уделено управлению данными в связи с GMP/GDP, но общие принципы также применимы, например, к данным в регистрационном досье.

Окончательный вариант руководства занимает 63 страницы, включая глоссарий терминов.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на