Елена Ватутина, генеральный директор платформы YallaRx, Абу-Даби

В прошлой колонке я советовала не начинать выход на Ближний Восток с регистрации. Допустим, первый этап пройден: рынок посчитали, конкурентов посмотрели, экономику сверили и решили, что Саудовская Аравия вам подходит. Что дальше?

Первое, что я бы сделала, - забыла про универсальный “алгоритм выхода в Сауди”. Его нет. Фармпрепарат, БАД и медицинское изделие проходят через Saudi Food and Drug Authority (SFDA) - управление по контролю пищевых продуктов и лекарств Саудовской Аравии, но идут по совершенно разным регуляторным маршрутам. Ошибка на первом этапе потом меняет практически все: документы, партнера, сроки и бюджет.

И еще один важный момент. В октябре 2026 года SFDA опубликовало новое руководство по подаче заявок на лекарственные препараты. Оно вступает в силу 1 января 2027 года и меняет в том числе маршруты и сроки рассмотрения. Поэтому если подача запланирована уже на следующий год, готовить ее нужно по новым правилам, а не по тому, что работало еще несколько месяцев назад.

Шаг 1. Сначала определите, что именно вы выводите

Звучит банально, но на практике именно здесь заключается большая часть проблем. Если продукт зарегистрирован в Казахстане как БАД, это еще не означает, что SFDA увидит в нем food supplement (БАД). Состав, дозировка, форма выпуска или заявления о свойствах могут перевести его в health product (товар для здоровья), herbal product (растительный препарат) или general sales drug (ОТС лекарственный препарат).

Для медицинского изделия отдельно определяется класс риска. Для лекарственного препарата важно правильно определить тип заявки и регуляторный маршрут еще до загрузки досье.

Поэтому я бы начинала с того, как SFDA квалифицирует именно наш продукт? И это не формальность, а необходимость. Ошибка здесь означает другой комплект документов, другие сроки, другой бюджет, а иногда и вообще другую модель выхода.

Шаг 2. Определите локальную модель до подготовки досье

Следующий вопрос - кто будет представлять компанию в Саудовской Аравии и какие функции он должен закрывать.

Все регистрационные действия, независимо от того, что у вас за продукт, совершаются через электронную систему SFDA. Для создания аккаунта вам нужна местная лицензия, а для нее - местная компания и определенный вид деятельности. То есть иностранному производителю нужно заранее понимать, через какую местную структуру будет организован импорт и работа с продуктом, через собственное юридическое лицо или через партнера.

Для любого класса продукции иностранному производителю нужен Authorized Representative, AR (уполномоченный представитель), зарегистрированный в Саудовской Аравии. И здесь я бы не путала две функции: уполномоченный представитель и импортер-дистрибьютор могут быть разными компаниями.

У фармацевтических препаратов своя история. Еще до регистрации нужно понимать, кто закрывает локальную регуляторную функцию и фармаконадзор. Например, специалист, ответственный за фармаконадзор, должен обязательно быть гражданином Саудовской Аравии - такие требования.

Поэтому выбирать партнера просто по принципу «большой и известный» я бы точно не стала. Сначала список функций и лицензий, которые он должен закрыть, и только потом коммерческие условия.

Шаг 3. Соберите досье

Здесь три категории окончательно расходятся.

Фармпрепараты

Подача идет через систему регистрации лекарств eSDR. Для препаратов для человека используется формат eCTD, то есть электронное регистрационное досье международного стандарта.

SFDA оценивает качество, безопасность и эффективность препарата, проверяет производственную площадку, проводит ценовую экспертизу. Если производственная линия еще не одобрена, может потребоваться инспекция. И вот это уже способно серьезно изменить календарь проекта.

БАДы

Здесь файл проще, но «проще» не значит «перевести казахстанские документы и отправить». Для регистрации проверяются состав, допустимые ингредиенты, маркировка и заявления о свойствах. Продукты с фармацевтическими ингредиентами или медицинскими заявлениями могут вообще выйти из обычного контура БАД. То есть одна слишком смелая формулировка на упаковке способна изменить весь регуляторный маршрут.

Медицинские изделия

Сначала определяется класс риска, затем готовится технический файл для получения MDMA, Medical Devices Marketing Authorization (разрешения на обращение медицинского изделия).

Для иностранного производителя нужен уполномоченный представитель. При этом SFDA может учитывать уже проведенную оценку признанного иностранного регулятора. Но автоматического признания здесь нет: комплект документов и соответствие требованиям все равно проверяются.

Шаг 4. Не доверяйте цифрам на сайте, считайте реальный бюджет под ваш кейс

Вот здесь я бы особенно осторожно относилась к обещаниям «зарегистрируем за десять дней» или «получим разрешение за два месяца».

Для БАД SFDA действительно указывает нормативный срок регистрации 10 рабочих дней и сбор 5 тыс. саудовских риалов, или примерно 600 тыс. тенге, за регистрацию основного продукта. Но это срок самой услуги при готовом корректном пакете. До нее еще нужно классифицировать продукт, подготовить маркировку, создать местный аккаунт и собрать документы.

Для медицинских изделий официальный срок рассмотрения новой заявки MDMA составляет 35-60 рабочих дней. Сбор зависит от класса риска: 15 тыс. риалов, или примерно 1,8 млн тенге, для класса A; 19 тыс. риалов, около 2,3 млн тенге, для класса B; 21 тыс. риалов, около 2,5 млн тенге, для класса C; и 23 тыс. риалов, примерно 2,8 млн тенге, для класса D, плюс могут потребоваться дополнительные сборы в каждом конкретном кейсе.

И это опять же стоимость регуляторной процедуры, а не всего проекта от решения выйти на рынок до первой поставки.

С лекарствами с 1 января 2027 года будет несколько маршрутов. Для стандартной экспертизы SFDA устанавливает 205 или 250 рабочих дней в зависимости от категории заявки, для приоритетной - 160 дней, для сокращенного маршрута - 60, а для маршрута с опорой на оценку признанного регулятора - 30 рабочих дней.

Но вот здесь самое важное. Эти цифры не равны реальному календарю проекта. В него добавляются первичная проверка файла, ответы компании на вопросы регулятора, возможная инспекция площадки и другие этапы.

Поэтому 205 дней в документе SFDA и 205 дней в вашем проектном плане - совсем не одно и то же.

Шаг 5. До регистрации поймите, кто купит продукт

Получить разрешение SFDA и получить продажи в Саудовской Аравии - две разные задачи. Для БАД я бы заранее считала аптечный канал, маркетплейсы, розницу, цену на полке и бюджет продвижения. Для рецептурных препаратов и медицинских изделий появляется еще один важный рынок - государственные закупки. Здесь я бы еще до регистрации изучила NUPCO (National Unified Procurement Company) - национальную компанию централизованных закупок лекарств, медицинских изделий и расходных материалов для государственного здравоохранения.

У NUPCO есть отдельные каталоги фармпрепаратов и медицинских изделий и планы закупочных конкурсов. По этим данным можно заранее посмотреть, что государственная система реально закупает, насколько насыщена ваша категория и есть ли там место для нового продукта.

Зарегистрировать препарат или изделие, не понимая, кто его будет закупать или продвигать в частном секторе, технически можно. Только коммерческого смысла в этом немного.

Локализацию тоже лучше считать заранее

Если компания рассматривает Саудовскую Аравию не как разовую экспортную историю, а как долгосрочный рынок, я бы сразу хотя бы просчитала локализацию. Страна последовательно развивает собственное производство лекарств и медицинских изделий. С 2027 года отдельные локализованные лекарственные препараты при выполнении установленных условий смогут претендовать на приоритетный регуляторный маршрут. В государственных закупках локальное содержание также имеет значение.

Это не значит, что казахстанскому производителю на первом этапе нужно строить завод в Сауди. Но если вы рассчитываете на большие объемы и государственный сектор, вопрос “что мы можем локализовать через два-три года?” я бы задала себе еще до первой поставки.

Если собрать весь алгоритм в одну последовательность, я бы шла так: классификация продукта, локальная модель, аудит досье и производственной площадки, реальный расчет сроков и бюджета, затем проверка канала продаж. И только после этого - подача в SFDA.

Фармпрепарат, БАД и медицинское изделие начинают путь через одного регулятора, но дальше идут по совершенно разным маршрутам. А разрешение SFDA в любом из трех случаев означает только одно: вы получили право выйти на рынок.

Кто купит ваш продукт, по какой цене и в каком объеме, лучше знать еще до подачи заявки.

 

В следующей публикации читайте: «Оман: как выйти на фармрынок и где искать точки роста для лекарств, БАД и медицинских изделий».