Национальная ускоренная процедура регистрации лекарственных средств в Казахстане уже принесла первые результаты: по семи препаратам выданы регистрационные удостоверения, еще по девяти заявлениям принято решение об отказе. Всего на экспертизу было подано 32 заявления. Эти данные представила Улдан Дербисбекова, руководитель департамента экспертизы лекарственных средств РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий», на ежегодной практической конференции «Регистрация ЛС по правилам ЕАЭС».

Конференция объединяет представителей регуляторных органов и фармацевтического бизнеса для обсуждения практических вопросов регистрации и обращения лекарственных средств. Доклад об ускоренной процедуре вызвал большой интерес у участников со стороны бизнеса. Особое внимание привлекли сроки экспертизы, возможности регистрации орфанных препаратов и перспективы последующего перехода на требования ЕАЭС.

15 рабочих дней на экспертизу

Ускоренная регистрация реализуется в Казахстане в рамках национальной процедуры и композитной услуги по принципу «единого окна». Как рассказала Улдан Дербисбекова, предусмотрены два основных механизма: совместная процедура с использованием материалов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и процедура признания лекарственных средств, одобренных регуляторными органами соответствующих стран.

В первом случае национальный регулятор использует отчеты об оценке лекарственного препарата и инспекциях производства, подготовленные ВОЗ или регуляторными органами со строгой регуляторной системой. Это позволяет опираться на уже проведенную экспертизу, сохраняя при этом самостоятельность национального решения.

Механизм применяется, в частности, к лекарственным препаратам, преквалифицированным ВОЗ, а также к препаратам, прошедшим оценку регуляторных органов со строгой регуляторной системой. Заявитель предоставляет регистрационное досье и необходимые документы для получения доступа к соответствующим экспертным отчетам.

Заявленный срок принятия решения по совместной процедуре составляет 15 рабочих дней. При этом время, необходимое заявителю для устранения замечаний и предоставления дополнительных материалов, в указанный срок не включается.

Второй механизм - ускоренная экспертиза путем признания лекарственного средства. Он предусматривает оценку препаратов, произведенных и одобренных в странах, соответствующих установленным критериям строгой регуляторной системы и четвертого уровня зрелости по инструменту оценки ВОЗ.

В перечень таких стран, представленный в докладе, вошли США, Великобритания, страны Европейского союза, Швейцария, Канада, Япония, Австралия, Республика Корея, Саудовская Аравия и Сингапур. При этом заявителям необходимо проверять актуальность перечней и требований перед подачей документов, поскольку они могут обновляться.

Ускоренная процедура не означает снижения требований к качеству, безопасности и эффективности лекарственных средств. По словам докладчика, лабораторные испытания в рамках описанных механизмов не проводятся.

Семь регистрационных удостоверений и девять отказов

По данным, озвученным Улдан Дербисбековой, НЦЭЛС получил 32 заявления на экспертизу лекарственных средств в рамках ускоренной процедуры. По 16 заявкам экспертная работа была завершена: по семи препаратам выданы регистрационные удостоверения, по девяти принято решение об отказе.

Докладчик также обратила внимание на различия между двумя механизмами с точки зрения взаимодействия с заявителем. При совместной процедуре с ВОЗ экспертная организация может направлять замечания и запросы, предоставляя возможность представить дополнительные документы и пояснения. При процедуре признания в описанном формате замечания не направляются: по итогам рассмотрения принимается решение о регистрации либо об отказе.

Для национального регулятора использование международных экспертных материалов позволяет экономить время и ресурсы, а также сопоставлять подходы к оценке лекарственных средств. Для заявителей потенциальными преимуществами становятся сокращение сроков экспертизы и дублирующих процедур. Для пациентов ускорение регистрации может означать более быстрый доступ к необходимым препаратам.

Орфанные препараты и переход на требования ЕАЭС

Практическая часть обсуждения показала, что бизнес интересует не только сама возможность ускоренной регистрации, но и то, как встроить ее в долгосрочную стратегию вывода препаратов на рынок.

Один из вопросов касался регистрации лекарственных средств для лечения редких заболеваний. Участники попросили разъяснить, как действовать в ситуации, когда препарат имеет орфанный статус в Европейском союзе, но такой статус официально не установлен в Казахстане.

Улдан Дербисбекова сообщила, что в национальные правила планируется внести изменения, которые позволят уполномоченному органу инициировать регистрацию отдельных препаратов при наличии соответствующей потребности. Речь идет о случаях, когда лекарственное средство необходимо населению, в том числе при неудовлетворенной медицинской потребности. Докладчик подчеркнула, что такой механизм будет действовать на национальном уровне.

Отдельно обсуждалась стратегия регистрации препаратов в условиях постепенного перехода на союзные правила. Участников интересовало, можно ли сначала воспользоваться ускоренной процедурой в Казахстане, а затем привести регистрационные материалы в соответствие с требованиями ЕАЭС.

По словам Улдан Дербисбековой, этот вопрос обсуждался на рабочих группах ЕАЭС. Возможность последующего приведения регистрационных материалов в соответствие с союзными требованиями может появиться после внесения изменений в Решение Совета ЕЭК № 78.

Также участники задали вопросы о сроке действия регистрационного удостоверения, локальных документах, необходимых для регистрации, и фармаконадзоре. Докладчик пояснила, что на данный момент регистрационное удостоверение по национальной ускоренной процедуре выдается на пять лет, а перевод необходимых материалов на казахский язык обязателен.

Интерес к докладу показал, что ускоренная регистрация остается значимой темой для фармацевтического бизнеса. Привлекательные сроки экспертизы открывают новые возможности для вывода лекарственных препаратов на рынок, однако одновременно ставят перед заявителями вопросы о выборе регистрационной стратегии, требованиях к документации и дальнейшем взаимодействии с регуляторными системами Казахстана и ЕАЭС.