Сегодня контроль качества лекарственных средств в Казахстане – это разветвленная система с государственными органами, экспертными организациями и современными лабораториями. Но мало кто знает, что в первые годы независимости за это направление отвечало всего 10 человек.

Именно столько сотрудников насчитывал аппарат Управления Министерства здравоохранения Республики Казахстан по контролю качества, стандартизации лекарственных средств и медицинской техники в 1995 году. 

Какими были первые шаги становления фармацевтического контроля? Как проверяли лекарства, поступающие в страну? Почему даже препараты известных мировых компаний подвергались дополнительной экспертизе? Об этом можно узнать со страниц нашей газеты – из архивного интервью с К.А. Абдуллиным, начальником Управления МЗ РК по контролю качества, стандартизации лекарственных средств и медицинской техники, доктором биологических наук.

Собственная система контроля после обретения независимости

После распада Советского Союза Казахстану пришлось практически заново формировать национальную систему регулирования фармацевтической отрасли.

Ранее контроль производства, регистрации и качества лекарственных средств осуществлялся в рамках общей союзной системы. После обретения независимости республика столкнулась с отсутствием собственных регламентирующих документов, методик контроля и специализированных государственных служб.

В этих условиях при Министерстве здравоохранения было создано Управление по контролю качества, стандартизации лекарственных средств и медицинской техники.

Как отмечал К.А. Абдуллин, перед новым подразделением стояла масштабная задача – контролировать всю фармацевтическую деятельность в стране: производство, импорт, экспорт, хранение, реализацию и отпуск лекарственных средств.

От проверки препарата до контроля всей цепочки

В структуре Управления были созданы два основных направления:

– Государственная инспекция фармацевтической деятельности;
– отдел стандартизации лекарственных средств и изделий медицинской техники.

Контроль качества рассматривался не только как лабораторная проверка готового препарата. Специалисты должны были оценивать весь путь лекарственного средства – от производства до поступления пациенту.

Основой будущей системы стали экспертные подразделения и лаборатории. Еще в 1992 году была создана базовая лаборатория контроля качества при Институте клинической и экспериментальной хирургии имени А.Н. Сызганова. Также продолжала работать контрольно-аналитическая лаборатория АО «Фармация».

Экспертные службы появились в регионах

Одним из первых направлений работы стало создание региональной сети.

Практически во всех областях Казахстана начали формироваться экспертные службы, которые занимались вопросами контроля качества лекарственных средств на местах.

Их деятельность координировалась центральным Управлением, а специалисты проводили экспертизу препаратов, участвовали в сертификации и следили за соблюдением требований фармацевтической деятельности.

Почему проверяли даже лекарства известных компаний?

Один из вопросов, который уже тогда волновал специалистов отрасли: зачем повторно проверять препараты известных зарубежных производителей?

На казахстанский рынок поступали лекарства крупнейших международных компаний, зарегистрированные в странах с развитой системой регулирования. Возникал логичный вопрос: если препарат уже получил одобрение за рубежом и сопровождается сертификатом качества производителя, нужна ли дополнительная проверка?

В интервью 1995 года К.А. Абдуллин объяснял: необходимость контроля была связана не с недоверием к зарубежным производителям, а с особенностями фармацевтического рынка того времени.

Казахстан сталкивался с проблемой фальсифицированных лекарственных средств. Под видом продукции известных брендов могли поступать препараты неизвестного происхождения, которые внешне практически невозможно было отличить от оригинала.

Именно поэтому государственная экспертиза рассматривалась как дополнительный барьер защиты пациентов.

В качестве примера приводился случай выявления поддельного препарата известной зарубежной компании, который был произведен не там, где заявлялось, и по качеству уступал оригинальной продукции.

Проблема фальсификации лекарств уже тогда носила международный характер и обсуждалась на уровне Всемирной организации здравоохранения.

Маленькая команда – большие задачи

Несмотря на ограниченный кадровый ресурс, новая служба выполняла широкий круг задач.

Аппарат Управления состоял всего из 10 сотрудников и финансировался из государственного бюджета. При этом экспертные подразделения работали на хозяйственном расчете, поскольку проведение экспертиз, сертификации, инспекций и лабораторных исследований требовало специалистов высокой квалификации и дорогостоящего оборудования.

Система контроля качества лекарственных средств в Казахстане за прошедшие десятилетия значительно изменилась. Если в первые годы независимости ее основу составляли небольшие экспертные подразделения и отдельные лаборатории, то сейчас это полноценная государственная система регулирования фармацевтического рынка.

Контроль качества лекарственных средств включает несколько этапов: государственную регистрацию препаратов, проведение экспертизы документов и образцов, оценку безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, инспекцию производителей и соблюдение требований надлежащих фармацевтических практик.

Ключевую роль в этой системе играет Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, который проводит экспертизу лекарственных средств, осуществляет лабораторные исследования, участвует в оценке качества препаратов и сопровождает процессы государственной регистрации.

Надзорные функции выполняет Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан, который контролирует соблюдение требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств, проводит инспекции аптек, медицинских организаций и фармацевтических предприятий.

За годы развития системы были внедрены международные подходы к оценке качества лекарств, усилены требования к производству, хранению и реализации препаратов. Особое внимание уделяется борьбе с фальсифицированной продукцией, контролю условий хранения и обеспечению того, чтобы пациент получал эффективное и безопасное лекарственное средство.

При этом фармацевтическое регулирование продолжает развиваться. В 2026 году Казахстан сделал еще один шаг в сторону гармонизации с международными стандартами: препараты, уже одобренные строгими регуляторными органами США Food and Drug Administration (FDA) и Европы European Medicines Agency (EMA), больше не будут проходить длительную повторную проверку. Их регистрация теперь может занимать всего 15 рабочих дней.