Новый механизм EMA позволит фармацевтическим компаниям получать дополнительный год защиты регуляторных данных за разработку приоритетных антимикробных препаратов. Для Казахстана эта инициатива интересна не только как пример европейского регулирования, но и как повод пересмотреть подходы к стимулированию инноваций, развитию отечественной фармацевтики и борьбе с антибиотикорезистентностью.

Антимикробная резистентность (АМР) постепенно превращается в одну из наиболее серьезных угроз для глобального здравоохранения. Бактерии и другие микроорганизмы приобретают устойчивость к лекарственным препаратам, которые раньше позволяли эффективно лечить инфекции. В результате привычные схемы терапии перестают работать, лечение становится сложнее и дороже, а риск тяжелых осложнений и смертности возрастает.

По оценкам Всемирной организации здравоохранения, ежегодно более 1 млн человек в мире умирают непосредственно вследствие антимикробной резистентности, а почти 5 млн смертей косвенно связаны с ней.

Проблема заключается не только в чрезмерном или неправильном применении антибиотиков. Фармацевтическая отрасль сталкивается с другой сложностью: разработка новых антимикробных препаратов требует значительных инвестиций, длительных исследований и сложных клинических испытаний, но потенциальная коммерческая отдача зачастую оказывается невысокой.

Новые антибиотики нередко необходимо применять ограниченно, оставляя их в резерве для случаев, когда другие препараты уже не помогают. Это правильно с медицинской точки зрения, но создает противоречие для бизнеса: чем осторожнее используется новый препарат, тем сложнее разработчику окупить инвестиции.

Именно эту проблему пытается решить Европейский союз, вводя новый экономический стимул для разработки приоритетных антимикробных препаратов. Одним из таких инструментов стал передаваемый ваучер на дополнительный период защиты регуляторных данных (Transferable Exclusivity Voucher, TEV).

Как работает европейский ваучер

В рамках реформы фармацевтического законодательства ЕС предусмотрен специальный механизм поощрения компаний, которые успешно разрабатывают приоритетные антимикробные препараты. Суть механизма заключается в следующем: разработчик соответствующего требованиям нового антимикробного препарата получает ваучер, позволяющий продлить на 12 месяцев период защиты регуляторных данных одного централизованно зарегистрированного в ЕС лекарственного препарата.

Ваучер может быть использован:

для самого приоритетного антимикробного препарата;

для другого лекарственного препарата, принадлежащего той же компании;

для препарата другой фармацевтической компании, если ваучер передан ей.

Таким образом, разработчик антибиотика получает дополнительный экономический актив. Он может использовать его для собственного портфеля или передать другой компании, получив за это коммерческую выгоду.

При этом предусмотрены ограничения, призванные не допустить чрезмерного увеличения расходов системы здравоохранения. В частности, ваучер нельзя применять к препаратам, годовая валовая выручка которых превышает 490 млн евро в течение любого из первых четырех лет после получения разрешения на обращение.

Важно понимать, что речь идет именно о защите регуляторных данных, а не о продлении патента на лекарство.

Европейская модель фактически предлагает фармацевтическому бизнесу дополнительный источник потенциальной выручки в обмен на инвестиции в разработку препаратов, необходимых для решения серьезной проблемы общественного здравоохранения.

Однако такой механизм не гарантирует успеха каждой разработки. Для получения ваучера препарат должен соответствовать критериям приоритетности, а заявка пройти предусмотренную научную и регуляторную оценку.

Что эта инициатива может дать Казахстану?

Для Казахстана европейский механизм представляет интерес сразу по нескольким направлениям. Прежде всего, это возможность изучить альтернативные модели стимулирования фармацевтических инноваций. Отечественные производители в основном работают в условиях, где инвестиционная привлекательность проектов зависит от размера внутреннего рынка, доступности финансирования, государственной поддержки, закупочной политики и перспектив экспорта. Разработка инновационного антибиотика требует совершенно другого уровня вложений и научной инфраструктуры. Поэтому европейский опыт может стать отправной точкой для обсуждения того, какие инструменты поддержки нужны Казахстану для развития собственных исследований и производства препаратов с высокой добавленной стоимостью.

Второе направление - международная кооперация. Участие в научных проектах, клинических исследованиях и разработке новых антимикробных препаратов может стать одним из путей интеграции отечественных научных организаций и фармацевтических компаний в международные проекты. При этом получение европейского ваучера не является автоматической возможностью для любого казахстанского производителя. Для участия необходимо соответствовать европейским критериям, пройти установленную процедуру оценки и выполнить требования к регистрации препарата в ЕС. Иными словами, речь идет не о готовой субсидии для казахстанской фармацевтической отрасли, а о потенциальной возможности участия в международной инновационной экосистеме.

Третье направление - лекарственная безопасность. Чем больше стран способны участвовать в разработке и производстве современных антимикробных препаратов, тем шире возможности диверсификации источников поставок и снижения зависимости от ограниченного числа производителей. Для страны, заинтересованной в развитии собственного фармацевтического производства, это стратегически важный вопрос.

Инициатива ЕС интересна прежде всего тем, что объединяет три направления государственной политики: стимулирование фармацевтических инноваций, обеспечение лекарственной безопасности и противодействие глобальной угрозе здравоохранению.