Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) распоряжением № 139 от 8 сентября 2026 года одобрила проект решения Совета ЕЭК о внесении изменений в приложение № 13 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза. Проект предусматривает возможность проведения исследований проникновения в кожу in vitro (IVPT) с использованием искусственной мембраны — аналога кожи человека — при соответствующем обосновании, – сообщает ЕЭК.

Предлагаемые изменения предусматривают внесение соответствующих положений в пункты 86, 135 и 155 Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов. Использование искусственной мембраны должно осуществляться в соответствии с типовым протоколом, который предлагается включить в состав требований.

Обновляется методика исследования проникновения в кожу

Проектом предусматривается новая редакция «Методики исследования проникновения в кожу IN VITRO (IVPT)», предназначенной для препаратов местного применения.

Методика устанавливает требования к разработке и валидации исследования, квалификации оборудования, оценке целостности кожного барьера, выбору параметров дозирования и времени отбора проб, а также проведению пилотных и ключевых исследований.

Изменения пока не вступают в силу

На данном этапе речь идет именно о проекте решения Совета ЕЭК. Распоряжением № 139 Коллегия ЕЭК одобрила проект и предложила представить его для рассмотрения Советом ЕЭК.

После принятия решения Советом ЕЭК предусмотренные изменения должны вступить в силу по истечении 180 календарных дней с даты официального опубликования решения.